電子添文の7.1に「添加剤としてベンジルアルコールを含有するので、新生児(低出生体重児)等に大量に用いる場合は他のベンジルアルコールを含有しない製剤の使用を考慮すること。」とありますが、大量とは具体的にどのくらいですか?

新生児等を対象とした臨床試験は実施していませんが、ベンジルアルコールとして1日平均99~234mg/kgの投与により中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が発現したとの報告1)があります。
1) N.Engl.J.Med., 307(22), 1384 (1982)